国家神经系统疾病临床医学研究中心

China National Clinical Research Center for Neurological Diseases

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I期试验

CN105肽

Data:2021-07-05 09:05
课题负责人(PI) 王拥军
研究阶段 数据清理阶段
研究中心 全国1家中心
主要研究目的 评估单次和每日四次、连续13次静脉输注不同剂量CN-105的安全性和耐受性。次要目的: 评估单次和每日四次、连续13次静脉输注不同剂量CN-105的药代动力学(PK)特征
研究设计 本试验设计为单中心、随机、盲法(受试者盲和评估者盲)、安慰剂对照、单次和多次序贯给药、剂量递增研究
样本量 40例
随访计划 筛选期(-28~-1d)、基线期(-1d)、单次给药期(0d)、多次给药期(1~4d)和随访期(5+3d)
研究期限 2020年5月-2021年9月