国家神经系统疾病临床医学研究中心

China National Clinical Research Center for Neurological Diseases

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中心纪事

CHANCE-2项目在中国卒中学会第五届学术年会暨天坛国际脑血管病会仪期间震撼启航

Data:2019-07-03 13:26
2019年6月28日至6月30日,中国卒中学会第五届学术年会暨天坛国际脑血管病会议在北京国家会议中心隆重举行。借此契机,CHANCE-2(氯吡格雷用于急性非致残性脑血管事件高危人群的疗效研究 II )研究正式启动。
CHANCE-2研究是一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究。在发病24小时内的轻型卒中和高危TIA 患者中,根据快速 CYP2C19 基因分型,对比替格瑞洛联合阿司匹林强化联合抗血小板治疗与氯吡格雷联合阿司匹林标准化联合抗血小板治疗的疗效差异,评价两种治疗策略的有效性和安全性,为精确个体化抗血小板治疗提供诊疗证据。
CHANCE-2研究培训会由北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心(以下简称国家中心)项目管理部孟霞主任主持。研究培训会共分为启动会与培训会两部分。
会场座无虚席
国家中心课题负责人王拥军教授发表了题为“脑海深处,探无止境”的主题发言,介绍了CHANCE-2研究背景:2013年CHANCE研究发表,阿司匹林基础上联合氯吡格雷能有效降低非致残缺血性脑血管病患者32%的复发风险,且不增加出血风险。随后,CHANCE基因数据亚组分析显示——国人 CYP2C19 基因变异率高达 58.8%,其对氯吡格雷疗效的影响远大于西方人群,因此根据基因分型甄别适宜人群、精确制定有效的抗血小板治疗方案是亟需解决的重大临床问题。
国家中心课题负责人王拥军教授
至此,CHANCE-2带着精准治疗的使命呼之欲出。启动仪式在激昂的音乐声中开启,由国家中心课题负责人王拥军教授、深圳信立泰药业股份有限公司副总经理、及新产品及专科药总部总经理赵松萍女士、CDE首席评审员、化药临床二部部长王涛、CDE主审评审员赵建中四位共同推动启动装置,CHANCE-2项目标志亮起炫目灯光,标志着研究的震撼启航!
CHANCE-2启动仪式
启动仪式后,CDE首席评审员、化药临床二部部长王涛从监察角度介绍了药物研发,并从临床监管政策方面进行了详细解读,强调了我国临床监察“建标准”、“降屏障”、“增刺激”的三大方针,并分析了中国药物研发的现状,倡议中国制药在仿制与原研两方面齐头并进。
CDE首席评审员、化药临床二部部长王涛
CDE主审评审员赵建中解读了真实世界研究在注册研究方面的应用,详细介绍了真实世界研究的适用条件,并强调研究者要区分真实世界研究与随机对照试验的孰优孰劣,正确使用真实世界数据,使数据真正地成为证据!
CDE 主审审评员赵建中
 
孟霞主任介绍了CHANCE-2的具体研究方案,并详尽阐述了入选/排除标准,以及随机化标准操作流程。鉴于CHANCE-2精心严谨的研究设计,孟霞主任表达了对CHANCE-2研究“青出于蓝”的美好希冀。
国家中心项目管理部孟霞主任
 
国家中心临床部索阅博士对研究具体的药物使用、临床终点事件和不良事件判断、记录标准操作进行了详细的介绍。
国家中心临床部索阅博士
 
国家中心项目管理部项目经理牛思莹就CHANCE-2研究的组织模式、团队组成、前期工作、研究运营管理、伦理申报等进行了详细解读。
国家中心项目管理部项目经理牛思莹
 
深圳信立泰药业股份有限公司副总经理、及新产品及专科药总部总经理赵松萍女士发表了题为“携手同行,用心服务——助力中国卒中防治”的主题讲话,就信立泰发展历史、企业文化、CHANCE-2研究赠药及产品信息等进行介绍,并表达了对CHANCE-2震撼启航的衷心祝贺。
深圳信立泰药业股份有限公司副总经理、及新产品及专科药总部总经理赵松萍女士
启动会会后,参会专家合影留念
 
次日上午,CHANCE-2相关负责人对各分中心代表进行了更加具体的培训。会议由国家中心项目管理部孟霞主任主持。
国家中心项目管理部孟霞主任 
培训会现场
 
国家中心数据管理部高级统计师王安心博士介绍了数据管理规范和统计分析计研究数据管理的解读,从统计师的角度去讲解怎样去构建一个好的数据库。
国家中心数据管理部高级统计师王安心博士
 
国家中心影像研究中心高级主管荆京博士,就“影像项目检查目的”、“MR扫描要求及程序”、“图像数据要求”三个方面对CHANCE-2影像方案进行了详尽的解读。
国家中心影像研究中心高级主管荆京博士
 
国家中心项目管理部项目经理牛思莹就临床监察的内容及要点、问题及对策、各分中心配合要点等进行了详细解读。牛思莹强调:现场监察是保证研究质量的关键环节之一,高质量的监察是研究成功的关键。
国家中心项目管理部项目经理牛思莹
项目组基因快速检测公司总经理熊伟对基因快速检测仪器的使用以及CYP2C19基因检测操作流程进行详细介绍。
项目组基因快速检测公司总经理熊伟
 
国家中心临床资源与生物样本库林金嬉主任就血样标准化采集操作流程进行详细讲解。
国家中心临床资源与生物样本库林金嬉主任
 
国家中心项目管理部事件审定员种红对各中心代表进行了NIHSS、mRS及EQ-5D评分的培训。
国家中心项目管理部事件审定员种红
 
软件工程师王博超对临床信息采集与随访系统的使用进行介绍。
软件工程师王博超
 
 
结语
国家中心课题负责人王拥军教授表示:CHANCE试验前后历时8年,在无数次失望与希望的纠结中,终于于2013年在新英格兰医学杂志发表,又历经国际同行的反复验证,最终证实CHANCE研究为全球不同种族、不同年龄的缺血性脑血管病患者带来了新的希望。回溯缺血性脑血管病研究历程,其背后是全球脑血管病学者锲而不舍的努力与坚持。尽管这场接力赛突破了脑血管病治疗的禁区,为非致残性脑血管病的治疗找到了全新的方法,然而,问题还是没有完全解决,更多的研究问题在等待我们。
基于此,CHANCE-2正是面向中国人群,针对CYP2C19基因变异人群进行了研究设计,在基因层面进行药物选择及剂量调整,从而实现个体化精准治疗策略。期待CHANCE-2也能如CHANCE一般带来奇迹,让我们一起期待CHANCE-2的结果!