国家神经系统疾病临床医学研究中心

China National Clinical Research Center for Neurological Diseases

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重大研究项目

心血宁胶囊用于缺血性卒中伴高同型半胱氨酸患者的有效性和安全性研究:随机、双盲、对照研究

Data:2019-08-30 09:31
课题负责人(PI 王拥军
研究阶段 数据采集阶段
研究中心 全国 10 家中心
主要研究目的 在缺血性卒中伴高同型半胱氨酸患者中,评价心血宁胶囊相对于叶酸和安慰剂对降低 HCY 水平的疗效
研究设计 随机、双盲、对照、多中心研究
样本量 255 例(试验组、阳性对照组、安慰剂组每组 85 例
随访计划 筛选期、第 1 天、1 个月、2 个月、3 个月
研究期限 2018 年 1 月-2019 年 12 月
 

心血宁胶囊用于缺血性卒中伴高同型半胱氨酸患者的有效性和安全性研究:随机、双盲、对照研究(SHINE)是由王拥军教授牵头的一项随机、双盲、对照、多中心研究设计的临床试验,旨在评价心血宁胶囊相对于叶酸、安慰剂组治疗脑卒中合并HCY升高患者3个月时HCY降低的水平。计划入组288例(试验组、阳性对照药组和安慰剂组各为85例),分别进行筛选期、第1天、1个月、2个月、3个月的随访。采集血样、便标本、核磁影像等信息。目前项目处于入组数据采集阶段,2018年10月首批分中心启动入组,目前已启动分中心11家。2018年10月首例受试者入组,截至2018年8月18日,已入组197例受试者。本研究预计最终启动分中心数15家,在12个月内完成研究。