国家神经系统疾病临床医学研究中心

China National Clinical Research Center for Neurological Diseases

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重大研究项目

高危颅内外大动脉狭窄强化药物治疗研究

Data:2018-03-29 15:41
Intensive Statin and Antiplatelet Therapy for High-risk Intracranial or Extracranial Arterial Stenosis
( INSPIRES)
项目介绍 本项目由科技部“十三五”国家重点研发计划“重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项项目(项目编号2017YFC1307900)和北京市科学技术委员会重大科技项目(项目编号D171100003017001)联合资助,由首都医科大学附属北京天坛医院牵头,已经得到首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会的审查和批准。
课题负责人(PI 王伊龙
研究阶段 入组阶段
研究中心 全国约200家中心
主要研究目的
1. 评估强化抗血小板治疗对比标准抗血小板治疗降低急性高危症状性颅内外大动脉狭窄患者90天脑卒中发生风险的有效性及安全性;
2. 评估早期高强度他汀(80mg阿托伐他汀)治疗对比延迟高强度他汀(40mg阿托伐他汀)治疗降低急性高危症状性颅内外大动脉狭窄患者90天脑卒中发生风险的有效性及安全性;
3. 评估强化抗血小板联合早期高强度他汀(80mg阿托伐他汀)治疗对比标准抗血小板联合延迟高强度他汀(40mg阿托伐他汀)治疗降低急性高危症状性颅内外大动脉狭窄患者90天脑卒中发生风险的有效性及安全性。
研究设计 随机、双盲、安慰剂对照、多中心、2×2析因设计临床试验研究
样本量 全国共计6100例
随访计划
随机化入组的受试者分别在基线、随机化后第 7 天、14 天或出院时、90±7 天接受面对面访视,第 12 个月±14 天接受电话访视。 此外,患者出现新神经系统临床症状或可疑事件发生时将接受访视,包括原缺血事件恶化,出现新的短暂的或持续的神经系统症状。
研究期限 2018年06—2023年02