国家神经系统疾病临床医学研究中心

China National Clinical Research Center for Neurological Diseases

重大研究项目

完成脑出血早期强化降压的多中心随机对照研究临床研究

Data:2019-08-29 08:00
( TORCH)
课题负责人(PI) 赵性泉、陆菁菁
研究阶段 已结题
研究中心 全国19家中心
主要研究目的 多维度优化脑出血早期强化降压方案,结合血管顺应性评估,明确脑出血早期强化降压治疗对不同特定人群的疗效、安全性及可行性,明确降压受益人群以及筛选方法,为我国脑出血的降压治疗提供决策依据
研究设计 前瞻性、随机、开放、终点盲法评价(PROBE)设计
样本量 已入组188例
随访计划 基线、48±6 小时、72±12 小时、7±1 天,14±2天或出院、 90±7 天
研究期限 2018年09月- 2020年12月
数据库锁定
经过“国家神经系统疾病临床医学研究中心”统计部与项目管理部协同全国19家入组分中心为期1个月时间对188例入组受试者产生的3276条问题数据进行及时清理,在录入EDC数据后,数据统计师利用DVP逻辑程序检查数据的有效性、一致性、缺失和正常值范围等。发现数据问题及时反馈给项目组,配合全国19家分中心进行数据清理工作,通过向研究者发放数据质疑(Query)而得到解决。
目前已经完成问题数据的核查与数据库处理,经过项目组与统计部商讨,决定对TORCH研究的数据库进行锁定,同时将关闭数据库修改与受试者添加权限。